ジェネリック医薬品

後発医薬品、後発品、ゾロ品、とも呼ばれる。

２０１２年５月、そろそろ、ジェネリック医薬品の制度自体が維持困難になってきているかな、という気がする。

解説

ここいらで、ジェネリック医薬品についての僕なりの解説を書いておこうと思う。

医薬品は、その医薬品を発明した企業自身や、その企業のライセンスを取得して製造される先発品（オリジナル製品）と、その特許の有効期限が切れたあとで第三者によって製造される後発品（コピー製品）に分けられる。

一般に、後発品メーカのほうが開発費などの負担をおわないため、後発品のほうが安価になる。そのため、先発品よりも後発品を使うことを推奨することで、医療費を大きく削減することができる。そういう理由で、現在、厚生労働省が後発品の普及に努めている。

ただ、後発品は、完全な先発品のコピーと言うわけではない。そのため、効果や副作用に違いがあることもあり、後発品への切り替えは慎重に行わなくてはいけない。また、後発品の種類によっては、先発品と性質が異なるために、同じ疾患には使えないケースもある。

私見であるが、近年、後発品の普及につれて、徐々に、あまり質の良くない後発品が増えているように思える。特に、輸送や保管時の品質管理に問題があるものが増えた気がしている。おそらく、過度のコスト削減圧力のため、こういった部分に十分なコストをかけられないのであろう（とはいえ、すべての後発品の品質に問題があるというわけではない。「先発品と同等の品質で、少し安めの価格付け」という、本来の意味でのジェネリック医薬品と「品質に難があるがより安い」安かろう悪かろう薬品に二極分化してきた印象である。）。

このあたり、良いエントリ見つけたので、張っておく。

http://incho-blog.at.webry.info/200810/article_1.html


従来は、この種の「質の悪い後発品」は、市場で淘汰されていたものである。しかし、近年、監督官庁が後発医薬品の普及を目指して、過度に後発医薬品メーカーを保護してきたため、質の悪い後発品が淘汰されにくくなり、目に触れるようになったのではないかと思っている。

現在の状況

２０１２年５月、この後発品の処方について、ちょっとした混乱

２０１２年４月より、さらに後発医薬品の普及を促進するため、新たなルールが導入された。

新ルールでは、「医師が特に指定しなければ、発行した処方箋に含まれる薬剤について、先発品から、調剤する薬剤師の判断で同じ成分を含む後発医薬品に変更しても構わない」ということになった。

ところが、医薬品を医師が処方した際、患者が受け取る薬が適切なものか（つまり、その患者の疾患に有効な医薬品か）について、医療機関は、事後に審査を受けなくてはいけない。審査で不適切となった場合、医療機関は保険からその医薬品の代金を受け取る事ができない。

上に書いたように、後発品と先発品は、必ずしも同じ疾患に有効なわけではない。そのため、後発品への変更によって、この審査に引っかかる事例がいくつも出てきたのである。

本来、こういう問題が発生したときは、この疾患に対しては、この種類の薬品しか使ってはいけない、みたいなルールを周知するべきなんだと思うのだけれど、
今回の厚労省の対応は、「審査で後発品を不適切としないように指導する」というものであった。

これに対して、不安を感じている医療関係者は多くて、自分の周囲では、「後発医薬品への変更は一切不可」とする動きが加速している。

どうなることか。